«Medicamentos de servicio»: la puerta legal para importar sin registro sanitario que el INHRR abrió en 2026 y promete cerrar

La regla y su excepción

La regla está en el artículo 18 de la Ley de Medicamentos: todo producto farmacéutico, de producción nacional o importado, debe registrarse por un farmacéutico patrocinante antes de elaborarse, distribuirse, tenerse, venderse o dispensarse¹. El Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel (INHRR) es quien evalúa esos expedientes (art. 19)¹.

La excepción es vieja. Ya en 2014, el boletín Salud y Fármacos explicaba que muchos productos entraban a Venezuela «a través de la figura de medicamentos de servicio, por lo cual no requieren el registro sanitario», en lotes específicos por seis meses prorrogables, para productos sin similares en el mercado o cuya comercialización «resulte insuficiente»⁶. En 2022, el gremio farmacéutico denunció la llegada de fármacos de la India, Irán y China que, según El Diario, «no pasan por control de calidad, no tienen la debida permisología»⁷. Al año siguiente, el presidente de la Federación Farmacéutica Venezolana, William Velázco, explicó a El Diario que en muchos casos un fármaco solo tiene permiso de importación: «la medicina cuenta con la autorización del Ministerio de Salud, pero no ha sido sometida a las pruebas correspondientes»¹¹.

Lo que hizo el INHRR en 2026

• 15 de enero: se reformó la Norma de Medicamentos de Servicio, vigente desde el 1 de julio de 2015²⁴.
• 25 de febrero (CIR-PE-2026-0002): el INHRR y la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos abrieron, «hasta el 31 de diciembre de 2026, lapso improrrogable», la solicitud de medicamento de servicio para «especialidades farmacéuticas conocidas, cuyas cantidades resulten insuficientes para satisfacer una necesidad sanitaria especifica»².
• 8 de julio (CIR-PE-2026-0008): desde el 20 de julio, esas solicitudes se tramitan solo por el sistema digital SIVERC, con oficio de respuesta con firma electrónica y código QR⁸.
• 17 de septiembre (CIR-PE-2026-0011): se ratificó la fecha de cierre; desde el 2 de enero de 2027 todas las solicitudes se rigen por la norma reformada⁴.
• 9 de octubre (CIR-PE-2026-0012): quien obtuvo la condición debe certificar cada lote que entre al país y pedir el registro sanitario en no más de seis meses; si no, la autorización «será revocada y no se admitirá bajo ninguna modalidad de solicitud de medicamentos de servicio»³.

Quién queda fuera

La circular de febrero es explícita: quedan excluidas «las especialidades farmacéuticas cuyo principio activo no esta registrado en el país y los productos biológicos», además de psicotrópicos, estupefacientes y precursores². En otras palabras, la vía rápida sirve para traer más de algo que ya existe en el registro, no para introducir moléculas nuevas.

Esto importa para los fármacos peptídicos de moda. Al consultar la base pública del INHRR el 25 de octubre de 2026, «tirzepatida» no devuelve ningún resultado, y «semaglutida» devuelve un único producto: Semavic 0,25 mg/0,19 mL, del fabricante Geropharm, aprobado el 22 de enero de 2026⁹. Sin principio activo registrado, ningún importador puede usar esta excepción para Tirzepatida; y cualquier producto que se presente como biológico también queda fuera.

La norma de biosimilares: péptidos incluidos, con un documento que no cuadra

El INHRR publicó en octubre la «Norma para la regulación sanitaria de productos bioterapéuticos similares», aprobada por la Junta Revisora⁵. Su artículo 5 dice que es aplicable a «productos bioterapéuticos bien definidos y caracterizados, tales como los péptidos y proteínas terapéuticas derivadas de ADN recombinante», una redacción que sigue de cerca las directrices de la OMS sobre evaluación de biosimilares, adoptadas en 2022, que se aplican a productos biológicos bien caracterizados como los péptidos y proteínas terapéuticos derivados de ADN recombinante¹³. Todo biosimilar se registra como «Producto Nuevo Categoría A2» (art. 4), y cuando el producto de referencia no está autorizado en Venezuela, el INHRR «podrá aplicar un enfoque caso por caso» (art. 2)⁵.

El documento tiene incoherencias visibles. La aprobación firmada por la presidenta del INHRR, Luisana Melo Solórzano, es del 28 de septiembre de 2026, pero el pie de la página 2 dice que la norma estuvo en consulta pública «desde el 01/06 al 07/10/2026», una fecha posterior a su aprobación. Otras páginas del mismo archivo llevan el pie «Febrero 2024» y una consulta pública «desde el 21/09 al 13/10/2023»⁵. Para el médico, el mensaje práctico no cambia: una copia de un péptido recombinante necesita un expediente de comparabilidad, no una declaración del importador.

Lo que el médico puede hacer

• Antes de recetar una marca nueva, buscarla en la base pública del INHRR⁹. Si no aparece, preguntar a la farmacia si entró como medicamento de servicio y pedir el oficio.
• Desconfiar de cualquier producto de Tirzepatida que se ofrezca como «importado con permiso»: no hay principio activo registrado que lo permita²⁹.
• Buscar en el empaque las siglas E.F., E.G. o E.B. seguidas de un número: según la Federación Farmacéutica Venezolana, indican que el Instituto realizó los análisis respectivos¹¹.
• Revisar las alertas del INHRR, que en 2026 incluyeron varios lotes falsificados de biológicos oncológicos¹⁰. La OMS estima que al menos 1 de cada 10 medicamentos en los países de ingresos bajos y medianos es subestándar o falsificado¹⁴.