Alertas 014 a 016 del INHRR: Perjeta, Cifarcaína y bioterapéuticos

Qué dijo el INHRR entre el 1 de octubre y el 4 de noviembre

En Venezuela, el Instituto Nacional de Higiene «Rafael Rangel» (INHRR) sumó tres alertas sanitarias a las que ya revisamos en «Nueve semanas de alertas» (/blog/ven-alertas-inhrr-2026-biologicos-falsificados/). La ALSA-PE-2026-014, del 1 de octubre, es otro lote falsificado de Perjeta (pertuzumab) 420 mg/14 mL¹. La 015 advierte sobre péptidos falsificados y la desarrollamos en un artículo aparte (/blog/ven-inhrr-alerta-peptidos-falsificados-alsa-pe-2026-015/)¹⁴. La 016, del 4 de noviembre, es la primera de esta serie que no trata de un anticuerpo oncológico: afecta a un anestésico raquídeo inyectable².

Perjeta falsificado: la cuarta alerta del año

La tabla oficial del INHRR registra cuatro alertas de Perjeta en 2026: la 005 (24 de agosto), la 008 y la 011 (14 de septiembre) y la 014 (1 de octubre)¹. El lote de la 014 es el N3655A14, con fechas impresas de fabricación en diciembre de 2025 y vencimiento en diciembre de 2028⁵⁶. Según la prensa, Productos Roche S.A. y F. Hoffmann-La Roche informaron a las autoridades que ese lote «no figura en sus registros globales de manufactura ni ha ingresado al país»⁵. El INHRR, citado por El Informador, dijo que «no puede certificar su calidad, esterilidad ni seguridad»⁶.

Las notas de prensa señalan que el Perjeta genuino solo se vende a través de las farmacias de la Fundación Banco de Drogas Antineoplásicas (BADÁN), y que clínicas y hospitales deben comprar solo a proveedores autorizados por el Ministerio de Salud⁵⁷. En las alertas de septiembre, el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS) y el INHRR describieron irregularidades como un GTIN incorrecto, un holograma inválido y códigos QR «ajenos al fabricante»⁷.

Cifarcaína Hiperbara: un anestésico raquídeo, un lote real y unidades falsas

La alerta 016 es la más instructiva para quien trabaja en quirófano. El INHRR informó la detección, en un centro de salud del estado Aragua, de unidades falsificadas de Cifarcaína Hiperbara al 5 % solución inyectable (E.F. 13.532/24), lote 2500130, con fechas impresas Fab. mayo 25 y Venc. mayo 28². El titular del registro, Laboratorio Behrens, C.A., evaluó las unidades y determinó que presentaban irregularidades físicas que confirman la falsificación².

• Envase: ampollas de vidrio ámbar con punto de corte azul; el producto genuino de Laboratorio Behrens se envasa en ampollas de vidrio incoloro, transparente y sin impresiones en el cuerpo del vidrio².
• Etiqueta: errores tipográficos, etiquetas adheridas al revés, rastros de pegamento y tipografía de mayor tamaño².
• Empaque: unidades sin estuche².

El matiz está en la aclaratoria del propio INHRR: el número de lote 2500130 «corresponde a una producción legítima» del laboratorio, por lo que no todas las unidades con ese lote son falsas. La alerta aplica solo a las unidades del lote que vengan en ampolla color ámbar o con las irregularidades descritas². Dicho de otro modo, el número de lote por sí solo no basta para aceptar o descartar un frasco: hay que mirar el envase primario, la etiqueta y el estuche.

Las medidas pedidas son concretas. A clínicas, hospitales e instituciones: comprar solo a proveedores, droguerías y casas de representación certificadas por el Ministerio del Poder Popular para la Salud, e inmovilizar preventivamente cualquier unidad sospechosa del lote y notificar de inmediato a la autoridad sanitaria. Al público y a los profesionales: no adquirir ni administrar unidades con esas características, y denunciar a quien las distribuya en alertasinhrr@gmail.com². La alerta incluye una comparativa fotográfica entre el envase falsificado y el original².

Por qué los productos de alto costo y los inyectables atraen la falsificación

La Organización Mundial de la Salud define los productos médicos falsificados como aquellos que tergiversan deliberadamente su identidad, composición u origen, y señala que al menos 1 de cada 10 medicamentos en países de ingresos bajos y medios es de calidad inferior o falsificado¹⁰. Un artículo de The Lancet Oncology señala que los oncológicos son un objetivo del crimen farmacéutico, que su prevalencia en cadenas legales de suministro parece pequeña pero que son difíciles de detectar en la práctica clínica, y pide notificar la ineficacia y los efectos inusuales como eventos adversos para mejorar su detección¹².

En Venezuela, InSight Crime documentó en 2023 que los falsificados incluyen tratamientos oncológicos y soluciones intravenosas, y que una fuente anónima de la Cámara de Industria Farmacéutica dijo que entran sobre todo por el paso fronterizo de Paraguachón, en Zulia¹¹. La Ley de Medicamentos castiga con prisión de seis meses a tres años a quien, con ánimo de expender, imite o simule medicamentos poniendo en peligro la salud o la vida⁹.

La norma de bioterapéuticos: qué se sabe y qué no

El 19 de octubre de 2026 el INHRR publicó en su portal la Norma para la Regulación Sanitaria de Bioterapéuticos; el listado no indica número de Gaceta Oficial³⁴. A la fecha de este artículo no pudimos leer el texto del documento, así que no describimos su contenido, y recomendamos a médicos y responsables de compras consultarlo directamente en inhrr.gob.ve antes de asumir qué exige³.

Lo verificable es el contexto. El INHRR ya había publicado en 2012 un borrador de guía para bioterapéuticos similares, con una vía abreviada de registro para proteínas recombinantes y anticuerpos monoclonales, y sin extrapolación automática de indicaciones¹⁶. La OMS revisó en 2022 su guía de evaluación de biosimilares y puso mayor énfasis en la calidad y la evaluación funcional in vitro¹⁷. Una revisión de la OMS de 2020 encontró que los biosimilares estaban aprobados en todos los países participantes y que los anticuerpos monoclonales son la clase dominante en desarrollo¹³. En América Latina, expertos advierten que la adopción de biosimilares ha sido lenta por malentendidos, incertidumbre regulatoria y farmacovigilancia insuficiente¹⁴, y una revisión de reglas de confianza regulatoria muestra gran heterogeneidad entre países¹⁵.

Qué puede hacer un servicio o una clínica esta semana

• Revisar el envase primario y el estuche de cualquier ampolla de Cifarcaína Hiperbara del lote 2500130 antes de usarla, y apartar las de vidrio ámbar, con etiqueta invertida o sin estuche².
• Verificar que el proveedor de oncológicos de alto costo sea una vía autorizada (en el caso de Perjeta, la red de BADÁN según las notas de prensa)⁵⁷.
• Notificar reacciones adversas y también la ineficacia inesperada: el INHRR pidió reportar por su portal, y la Ley de Medicamentos obliga a los profesionales de salud y fabricantes a informar⁸⁹¹².